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2013年10月 4日 (金)

薬効改ざんで1兆2千億円に成長高血圧薬のからくり

10101 高血圧の薬を飲んでいる身としては、看過できない問題である。健康保険の財政状態も気になる昨今、このような不正を見逃してなるものか!
事件ニュースが映像的に見えないと、どうしても、目に見える「子殺し」とか、「殺人事件」、「柔道選手の強姦裁判」に目が行ってしまう。

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 京都府立医科大は11日、松原弘明元教授(2月に退職)が製薬大手ノバルティスの高血圧治療薬ディオバンの効果を調べた臨床研201305193539281n_2究の論文について、「データに操作が認められた」とする調査結果を発表した。ほかの薬に比べた脳卒中などを防ぐ効果が、「実際より高く見せかけられていた」可能性が強まった。
 吉川敏一学長は会見で「申し訳ありませんでした」と頭を下げ、給与を返納することを明らかにした。
2013071100010_3会見で、調査結果を発表する京都府立医科大の(左から)伏木信次副学長、吉川敏一学長、福居顕二病院長=11日午後6時38分、京都市上京区、林敏行撮影
2013071100010_2_2 問題の臨床研究は、高血圧の日本人約3千人が対象。ディオバンを飲むと、ほかの高血圧治療薬だけを飲んだ場合に比べて「脳卒中や狭心症を防ぐ効果が高い」とする論文が2009年、欧州心臓病学会誌に発表された。だが外部からデータに疑義があることを指摘され、同大が今年3月に調査を始めた。
 発表によると、調査委員会が患者のうち223人分のカルテを調査したところ、34人で脳卒中などが起きていないのに発症したとしたり、逆に発症したのに、起きていなかったとしたりする不正操作があった。血圧の数値の追加や修正も223件あった。カルテなどから改めて解析し直すと、ディオバンとほかの薬との間で、効果の差は見られなくなったという

 一般の治療薬と効能変わらず 改ざんで1兆2千億円の超大型薬品に成長
Images

 「ディオバン」は、ノバルティスファーマが開発した高血圧の治療薬。
17年前、ドイツで承認されて以降、世界の約100か国で承認されている。
日本では、13年前の平成12年に承認、販売され、昨年までの売上額は約1兆2000億円の超大型薬品となっている。

  スイスを本拠地とする「世界第2位の製薬会社ノバルティス社」の医薬事業部門担当「ノバルティスファーマ」の高血圧の薬効を調べた複数の大学の臨床研究に、ノバルティス社の社員が関与し、研究結果に、データに何らかの操作があった疑いがある とし、
他の薬より脳卒中や狭心症を減らせる」とした臨床研究の論文の結論には誤りがあった、可能性が高いとする調査結果を発表した。
 この問題は、ノバルティスファーマが販売する高血圧の治療薬Photo
「ディオバン」の効果を調べた京都府立医科大学などの臨床研究にこの会社の当時の社員が関与し、 データの解析などを担当していたもので、
ほかの薬より脳卒中などのリスクを下げる効果が高い」などとした論文が発表され、薬の販売促進に使われていた。
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 調査委員会は「意図されたものか、意図しないミスなのかは判断できない」としたうえで、「何らかの操作が行われた疑いがある」とした。そして、「正しく分析されていれば、“ほかの薬と効果に違いがない”という結論になる可能性が高い」としている。
 また血圧を下げる効果についても
他の日本メーカーの高血圧治療薬と大差なかった”と検証結果は述べている。
 それが、ノバルティスファーマ社員白橋らによりデータが捏造され、その追加効能が営業トークに最大限利用され、超大型商品に作り上げられた。
 

●白橋伸雄(当時、ノバルティス社員で、大阪市立大非常勤講師)
 白橋伸雄は、ノバルティスファーマ社の社員であり、自社の高血圧治療薬であるディオバン(バルサルタン)の多数の臨床研究論文の統計解析に関わっていた。それにも関らず、ノバルティスファーマ社および論文著者らは、白橋伸雄の身分(ノバルティスファーマ社員)を隠し、大阪市立大の非常勤講師とすることにより、利益相反(Conflict of Interest:COI)行為を隠蔽していた。また、ノバルティスファーマ社が担当医師に寄附金を支払っていることさえも論文に記載していなかった。と報道されていた。
 

この男を知る元社員はこう言っている。「ちなみに、白橋さんは医者なんてチョロイと言っていました。契約社員でしたが、5月に中途退社したので、契約解除ということで、違約金が発生したらしいです

<データ偽証疑惑の関係者の面々>
ノバルティスファーマ株式会社=ノバと略す グループ=G マーケティング=M
(営業販売側)
白橋伸雄(身分を隠し臨床研究の統計解析に関与、ノバ社員、兼大阪市立大学非常勤講師)
●青野吉晃(ノバの元営業本部長、現在は日本べーリンガーインゲルハイム社長、白橋伸雄社員が統計解析者として関与したディオバン臨床研究における身分隠蔽(COI違反)を認識していた可能性が高い)
藤井幸子(ディオバンの市販準備からマーケティング責任者として辣腕、売上げ年間1000億円を達成するまで担当。)肩書は『ディオバン M部長』。企業カラーである『赤』のスーツで、足しげく大学病院に。いろいろな大学にパイプがあり、日本高血圧学会の幹部にも食い込んでいた。
●原田寿瑞(2002年以後、ノバ社にて、高脂血症治療薬、高血圧治療薬のMマネージャーを担当。2006年4月1日まで、医薬品事業本部 循環器事業部 M部 ディオバンG Gマネージャー。その後、医薬品事業本部 M本部 循環器領域M部長などを歴任)

 (研究者側)
●松原弘明(京都府立医科大学循環器内科教授:Kyoto Heart Studyの統括責任者、基礎研究でも研究不正)
●小室一成(千葉大学、大阪大学、東京大学循環器内科教授:VART関係者、基礎研究論文でも疑惑)
●光山勝慶(熊本大学大学院生命科学研究部生体機能薬理学分野教授:Kyoto Heart StudyのEndopint committee member、元 大阪市立大学医学部・医学研究科所属、基礎研究論文でも疑惑)
●森下竜一(大阪大学大学院医学系研究科 臨床遺伝子治療学教授:日本高血圧学会理事、小室・光山・堀内氏らと、何度もディオバン宣伝の座談会参加、基礎研究論文でも疑惑)
萩原俊男(大阪大学大学院医学系研究科 老年・腎臓内科学教授:Jikei Heart Studyに賞賛のコメント、基礎研究論文でも疑惑)
●堀内正嗣(日本高血圧学会理事長、 小室・光山・森下氏らとディオバン宣伝のため何度も座談会に参加)
 

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<当社(ノバルティスファーマ社)の取り組み>
●プロモーション資材の審査プロセスの厳格化:
●社内教育の徹底とプロモーションの自粛:
7月1日から5日まで、当社の全ての医療用医薬品に関するプロモーション活動を停止(学会共催のセミナーを除く)。
●バルサルタン関連講演会の自粛:
2013年6月から3カ月間、バルサルタン関連の講演会を自粛。
●関係役員の報酬の減額:
 患者の皆様やそのご家族に・・・深く反省し、お詫びいたします。
 当社代表取締役社長、関係役員の月額報酬を2カ月間10%減額を決定しました。
 

 販売目的で、大金をばら撒いて、いろんな大学医を臨床に巻き込み、挙句、データ捏造、とんだ芝居をやらせた。スイス本部は、見て見ぬ振りか。日本のこうした関係者を全員首にするくらいの措置が必要だ。また、こうした得た利益を大学医にばら撒いた分を問題にする必要がある。 

 売上げのためにはナリフリかまってはいられない体質は、どこにでもある、といえば言えるが、どのように判断するのか。これは、一般読者の意識に関わる。ブーメランのように、私たちに問われる問題である。

 年間1000億円売り上げたら「優秀な社員」。これは、どこの社でも言えるが、このノバルティスファーマ社の●白橋伸雄、藤井幸子●青野吉晃●原田寿瑞をどう評価していると思う?

 例えば、オリンピック招致のためには、「核汚染水は、福島原発0.3km以内に」と言うように言う。これが「優秀な営業マン」のトークというものと、刷り込まれて、
罪に問われないなら、いいのか。刑務所の塀の内側に落ちなければいいのか。
 江戸時代は「正しさ」を守るために、「武士は食わねど、高楊枝」という男の美学があった。明治政府は、「江戸時代」を全否定して、「江戸時代の価値観、倫理」をからかう。
 が、江戸時代の安定、物価の上昇を抑えて、安定していたからこそ、親の価値観がこどもに通じる。アベノミックスがいいことのように、物価をあげていくインフレ政策で、物流が激しくなると、まず第一に「節約という倫理」が飛んでしまう。

 総理は率先して「フクシマについて、お案じの向きには、私から保証をいたします。状況は、統御されています。東京には、いかなる悪影響にしろ、これまで及ぼしたことはなく、今後とも、及ぼすことはありません。……」英語では「アンダーコントロール」と言った。
 立ち並ぶタンクのあちこちから汚染水が漏れてくる。地下水は山側から容赦なく流れ込み、それが汚染されて港湾に流れ出る事態も続く。汚染水はいま、「アウト・オブ・コントロール(制御不能)」じゃないですか
http://webronza.asahi.com/science/2013091700003.html

 日本は、IOC委員をうまく丸めて、「オリンピック招致」を勝ち取った。しかし、「アンダーコントロール」と言ったウソは帳消しになるのだろうか。

 「ディオバン」(ノバルティスファーマが開発した)高血圧の治療薬、それが他の会社の高血圧薬と同じ程度の効果なのに、ごまかして、接待して、研究費の補助をドンドン出して、あらゆる機会を利用して、研究者に言わせて、広告した。そうしたら、売れる、売れる・・・。今、「ディオバン」は、日本での売上高が1000億円を超える看板商品となった。
 13年前の平成12年に承認、販売され、昨年までの売上額は約1兆2000億円の超大型薬品となった。約1兆2000億円が国庫から出ていった。こうなると、

患者の皆様やそのご家族に・・・深く反省し、お詫びいたします。
 当社代表取締役社長、関係役員の月額報酬を2カ月間10%減額を決定しました。
 
 会社としては、反省と謝罪をやっているが、約1兆2000億円売上げからみると、反省が軽い。
 
この「ディオバン(バルサルタン)」を手放すわけにはいかない。正直にやったらこうは売れないだろう。だから、研究成果の数字を少々手を加えて、シロウトには、そのウソを見破れないのをいいことに、じゃんじゃん宣伝した・・・・その結果、使った費用が、年間1000億円だ。

 医療費の7兆円が国庫から出ているが、私自身、医師にかかるたび、いろんな薬をもらっている。しかし、高血圧以外の薬は、「痛み止め」とか、不要な薬が患者は押し付けられている。飲んでいない。そうして残している薬が机の中に大量に残っている。
 多分、医者、薬メーカーとの暗黙の了解で多めに薬を販売しているだろう。少なくとも、1兆円分は節約できるはずだ。使わない薬は、返却できる制度はできないか。
使わない分は、一年以内なら返却できるという一文を入れたら、医療費が減らせる。医療費負担が毎年1兆円増加という前に、この制度を取り入れるべし。

 こうした改革で、患者(医療費払う側)医師、薬販売側、「三方一両損」という形で、改革をするべきだと思う。
 一般に国保なら3割~1割を支払い、国庫から7割でている。その国保と医療費を医師、薬剤関連で食っているのだから、これにメスを入れるべきだろう。消費増税で収入を図る前に、少しは改善できないだろう。徳州会の選挙違反・・・カネが医師へ行き過ぎているのではないか。
 国の保険請求できる整骨院やマッサージ院などから開業医院、大病院まで、国から最大限引き出そうとしている。増大する医療費請求、引き出す費用を押さえなければ、漏水は止まらない。汚染水の漏水防止へ原発以上に難しい。
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コメント

ノバ社の元社員です。
日本高血圧学会々長 堀内正嗣先生は、ディオバンの講演で大儲けした人です。1講演 15万円+αで全国巡業をしていました。ノバ社にたかっていたので、今回の事件には強い事は言えないでしょう。

最近、竹田 恒泰先生の本で、とても良い言葉を見つけました。嘘には3種類ある。嘘、真っ赤な嘘、そして統計である。イギリス人の言葉ですが、今回の事件の教訓であると思います。
ちなみに、白橋さんは医者なんてチョロイと言っていました。契約社員でしたが、5月に中途退社したので、契約解除ということで、違約金が発生したらしいです。

投稿: 福島 潔巳 | 2013年11月 4日 (月) 19時38分

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